Mascherine facciali ad uso medico prive di marcatura CE

Il Decreto legge n.18 del 17 marzo 2020, cd Cura Italia, introduce, all’art.15, la possibilità, unicamente per il periodo di emergenza, di mettere in commercio Dispositivi di Protezione Individuali (DPI, finalizzati alla prevenzione e protezione dal contagio) e mascherine facciali chirurgiche, in deroga alle attuali procedura normative, ovvero prive di marcatura CE. Si tratta di un cambiamento non di poco conto, seppur in vigore unicamente per il periodo attuale, caratterizzato da un’importante emergenza epidemiologica dovuta al contagio da COVID-19.

 

La procedura per le mascherine facciali ad uso medico in sintesi

Le aziende produttrici o importatrici, che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Le aziende produttrici devono trasmettere allo stesso Istituto, entro e non oltre dal precedente invio, ogni elemento utile alla validazione delle mascherine. L’ISS, nel termine di ulteriori tre giorni dalla ricezione di quanto indicato, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti. Qualora all’esito della valutazione le mascherine risultassero non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

 

La verifica dell’Istituto Superiore di Sanità

L’ISS verifica il rispetto dei requisiti della Direttiva 93/42/CEE o, in assenza di questi, il rispetto di tre requisiti minimi in termini di qualità sicurezza e prestazione del prodotto e della produzione, anche in relazione a quanto definito nella circolare del Ministero della Salute del 13 marzo 2020 “Mascherine in Tnt – Circolare informativa emergenza epidemiologica da Covid-19”. Il fabbricante/fornitore che si appresta a realizzare e/o a commercializzare maschere facciali a uso medico deve garantire che siano rispettati almeno i seguenti tre requisiti di base.

 

I requisiti di base

Le caratteristiche da rispettare che sono elencate nel documento sono tre.

  1. Il prodotto deve rispondere ai requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili, così come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”.

 

Particolare attenzione è allo svolgimento di prove sulla capacità filtrante del prodotto. La rispondenza ai requisiti di prestazione può prevedere due opzioni di approvazione differenti in considerazione del fatto che la mascherina sia destinata agli operatori sanitari o assimilabili (forze dell’ordine/operatori a contatto con il pubblico), o lavoratori delle imprese (cd “attività essenziali” ex DPCM 22 marzo 2020) e cittadini. Infatti, nel primo caso, trattandosi di soggetti esposti professionalmente, il fabbricante dovrà dichiarare la permanenza di altri quattro requisiti:

  1. Capacità filtrante;
  2. Carico biologico;
  3. Capacità di protezione dagli schizzi;
  4. Pressione differenziale (traspirabilità).

Nel secondo caso (ovvero per cittadini e lavoratori delle “attività essenziali”), è prevista una minore rigidità sulla capacità filtrante, mentre non sarà richiesta la capacità di protezione dagli schizzi.

  1. Altro criterio è la biocompatibilità secondo la norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” (armonizzata). La valutazione biologica, effettuata sul prodotto nella sua forma finale, dovrebbe essere confermata da test per verificare citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea. La valutazione biologica può altresì essere svolta anche su base bibliografica.
  2. Il fabbricante di maschere facciali dovrà aver predisposto ed implementato un sistema di gestione della qualità per garantire e regolare, mantenere e controllare i requisiti di base relativi all’attività di produzione.

Saranno verificate anche le informazioni fornite agli utilizzatori tramite l’etichetta e/o le istruzioni per l’uso, importanti per identificare il prodotto, le caratteristiche tecniche e le modalità di utilizzo, oltre alle eventuali marcature/certificazioni possedute.

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it;

Per richieste di informazioni inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it.

Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito:

https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine.

Lo Studio Arcadia è a disposizione per chiarimenti o supporti nello sviluppo della procedura descritta.

Dott. Pablo Cinci